FDA'nın farmasötik, tıbbi cihaz, biyoteknoloji ve teşhis endüstrisi şirketlerine önem verildiğini abartmak zordur. Kısacası, FDA etkili bir şekilde kimin piyasada rekabet etmesine izin verileceğine karar verir. FDA onayına sahip olmadan reklamı yapılan tıbbi iddialara sahip bir ilaç veya cihaz satmak yasadışı ve sigorta şirketleri genellikle kullanımları için ödeme yapmayacaklardır. Sonuç olarak, yatırımcılar bu sektördeki yatırımları düşünürken FDA'nın işleyişini veya mevcut durumunu göz ardı etmeyi göze alamazlar.

Eğitim: Birleşme ve Satın Almalar

Maalesef yatırımcılar için FDA sabit değildir. Ajans mutlaka kendi misyonunu tutarlı bir şekilde, ne de yürütmenin en iyi yolunu tutmaz. Sonuç olarak, düzenleyici çevre, şirketlere veya yatırımcılarına az rücu ederek nazik ve sıkı arasında ileri geri hareket edebilir. Bu, FDA'nın nasıl çalıştığını ve değişim hallerini anlamak, yatırımcıların bu hain sularda biraz daha güvenli bir şekilde gezinmesine yardımcı olabilir. (Daha fazla bilgi için bkz. Sağlık Sektöründe Yatırım .

Misyon ve Motivasyon Her şeyden önce, FDA, başta şirketlerin uyuşturucular / cihazların güvenilirliğini ve etkinliğini kanıtlamalarını sağlayarak, halk sağlığının korunmasına yardımcı olmak, bunları düzgün bir şekilde üretmek ve Onları uygun bir şekilde pazarlayın. Muhtemelen neredeyse her yatırımcı, hacksters ve sahtekarlıkların en iyi ihtimalle bir şeyleri tedavi etmeyen ve en kötü ihtimalle aslında oldukça zararlı olan çeşitli "patent ilaçları" sattığı 1800'lü ve 1900'lü yılların başında seyahat eden tıbbın gösterilerini duymuştur.

FDA ayrıca, güvenlik ve etkinliği değerlendirmek ve tıptaki yeniliklere cevap vermek için daha iyi yollar bulmak için endüstri ve akademi ile birlikte çalışarak sağlık alanında yeniliği teşvik etmek için ikinci bir göreve sahiptir. FDA sık sık çok yavaş hareket ettikleri için eleştirilirken, ajans yetim ilaçlar ve onkoloji ilaçlarının onaylanmasını hızlandırmak için adımlar attı ve ilaç / cihaz-melezleri, biyolojik ilaçlar, gen terapileri ve bu ilaçlar için onay yollarını belirlemek için endüstri ile birlikte çalıştı. FDA'ya görev (ler) i veren mevzuatta hiç düşünülmeyen diğer tıbbi yaklaşımlar. Bununla birlikte, moleküler teşhis, genetik test ve biyolojik açıdan FDA hala eğrisinin arkasında ve bu alanlardaki şirketler için geniş bir karmaşa yarattığını belirtti.

Burada, sağlık hizmeti yatırımcıları için ilk kurallardan birisi - yeni hizmetten sakının. Son teknoloji tedavilerin çoğu zaman inanılmaz maddi imkanlara sahip olmakla birlikte, FDA "yeni" ile her zaman açık, adil veya şeffaf olarak anlaşmaz. Bu, daha sonra, FDA'nın bu ürünleri başka herhangi bir ilaç veya cihaz gibi işleyebilmesini bekleyen yatırımcıların hayal kırıklığına ve gecikmesine neden olabilir. Sağanak ve Akış Tıbbi teknoloji sektörüne yaklaşan yatırımcılar, FDA'nın mutlaka tutarlı bir yapıda olmadığını, en azından üzerinde tutarlı bir yapı olmadığını bilmeliler (daha fazla bilgi için bkz.

İlaç Üreticilerinin Ölçümü daha uzun süreler. Özellikle, FDA biraz hoşgörülü bir "pazarlamaya izin ver ve ne olduğunu görmek" yaklaşımı ve "güvenliğin güven ilk" tutumları arasında sallanıyor gibi görünüyor.

Özellikle, FDA son zamanlarda kulaklarına kulak misafiri tarafından harekete geçirildi gibi görünüyor. Vioxx gibi uyuşturucularla ilgili skandallar tarafından kötü bir şekilde yakılan 2000'lerin sonundaki FDA, teorik güvenlik riskleri temelinde neredeyse emin olan şeyleri reddeden çok dikkatli ve titiz bir ajansdı. Buna kıyasla, 2000'li yılların başlarında FDA, sağlık hizmetlerinin ilerlemesini geri çekme ve acı çeken hastaları çok sıkı hale getirmek gibi daha önceki eleştirilere tepki gösterdi. FDA'nın bu yinelemesi daha liberal ve bağışlayıcıydı ve diğer zamanlarda pek de uyuşmayacak birçok ilaç ve cihazı onayladı.

Yatırımcı için bunun anlamı, hakim olan rüzgarlara dikkat etmek önemlidir. FDA kilitleme modundayken, yatırımcılar, klinik verileri mükemmelden daha az olan şirketlerle daha temkinli olmalı.

Goalpost'ların Taşınması Yatırımcılar, onay süreciyle uğraşırken ajansın birkaç hile kullandığını da anlamalılar. Yatırımcılar ve medya sıklıkla FDA panel toplantılarını FDA'nın kendisinin bir parçası olarak görse de, durum böyle değildir. Panel toplantıları, FDA'nın bir alandaki uzmanların bilgi, deneyim ve yargılarından yararlanmasına ve araştırma ürününün risk ve yararlarını belirlemesine olanak tanır. Yine de, bir panelin onayı için yapılan bir önerge, bir FDA onayı ile aynı değildir ve FDA, bir panelin önerdiği her şeyi (iyi veya kötü için) göz ardı etmekte her zaman özgürdür.

Aynı şekilde, FDA kuralları zorunlu hissettiğinde anında değiştirebilir ve değiştirebilir. Birçok şirket, FDA ile işbirliği içerisinde ve ajansın ihtiyaçları düşünülerek tasarlanan eksiksiz veri paketleri olduğunu hissettiklerini, yalnızca FDA'nın daha sonra ek çalışmalar yapmaları gerektiğini bildirmesini sağladı. Bu yeni çalışmalar bazen klinik araştırma verileri tarafından gündeme getirilen sorulara cevap bulmakla birlikte, FDA da bazen bunları duraklatan bir taktik olarak veya uzaktan getirilen güvenlik risklerini ortadan kaldırmanın bir aracı olarak kullanıyor gibi görünmektedir.

Yatırımcıların hatırlaması gereken şey, bir şirket ile FDA arasında "anlaşma" yapılmasının FDA'nın istediği değerden daha fazla olmaması. FDA her zaman ek bilgi talep etmekte ve görünüşte keyfi performans standartlarını uygulamakta serbesttir. Örneğin, bir kanser ilacının onaylanabilmesi için hangi tür hayatta kalma hakkına sahip olması gerektiği konusunda yaygın olarak kabul gören fikirler var, ancak FDA, uyuşturucuları bu eşiğin altında onayladı ve çeşitli nedenlerden ötürü ilaçları reddetti.Kısacası, garanti yok. Sanayi sonuçlarına Farmasötik Şahrimlar: Amerika'nın En Çok Satan İlaçlar

bakınız. Açıkçası, FDA'nın hakim ruh halinin sağlık sektörü ve yatırımcıları üzerinde büyük etkileri olacaktır. Obezite ilaçlarının 2010 yılında özet reddini endüstride hızlı bir etkisi vardı, çünkü büyük ilaç firmaları çabucak onay bekleme şansına sahip olan bileşikleri terk etmişti ve muhtemel yeni obezite ilaçlarının finansmanı kıt hale geldi. Benzer şekilde, yeni onaylardaki yavaşlamanın tamamı, yatırımcıların sektöre olan ilgisini azalttı ve beklenen onayların gecikmesi nedeniyle finansal beklentileri düşürdü. Bununla birlikte, endüstri için daha genel anlamlar bulunmaktadır. FDA daha muhafazakar bir duruş sergilediğinde, piyasada uyuşturucu veya cihazları zaten onaylamış olan şirketler için daha iyi bir şey olur; daha az yeni onay, kendileri için daha az rekabet anlamına gelir ve denemeler yerine yeni başlayanları satmaya teşvik edebilir Rakip olarak pazardaki şansı. Aynı şekilde, jenerik firmalar, ilaç firmaları eski ürün patentini kaldırırken müşterileri en yeni ürüne yönlendiremedikleri zamanlarda da iyi durumda.

Ayrıca sıkı bir FDA, biyoteknoloji ve ortaya çıkan tıbbi teknoloji isimleri gibi sektörün daha riskli alanları için kötü haberler. FDA, firmalara yeni ürünler pazarlamasını zorlaştırdığında, yetenek ve sermaye sektörden kaçınmaya eğilim göstermektedir. Dahası, bu zamanlarda inovasyonda genel bir düşüş var; sermayeye erişebilen biyoteknikler bile, hiçbir yere gidebilecek denemelerde yüz milyonlarca dolar harcamayı göze alamazlar.

Yatırımcıların Tuzaklarından Nasıl Engelleyebileceği Tıbbi cihaz ve ilaç sektöründeki yatırımcıların bir dereceye kadar, Zaman zaman öngörülemeyen veya tutarsız olan FDA, çeşitlendirilemeyen bir risktir. Dedi ki, burada birkaç genel işaretçiler var. Açık pozitif güvenlik ve etkililik sonuçları olmayan sorunlu araştırmalara giren şirketlerden kaçının.

Eğer bir şirket kendisini açıklamak zorunda kalırsa, verileri topla veya FDA'yi verilerin görünüşünden daha iyi olduğuna ikna etmek için başka yollar arar, bu kötü bir işarettir. Kurulu şirketler için para ödemeye istekli olun.

• Birçok sağlık yatırımcısı, 10 bagaj bulma hayalini kurdu, ancak değerli az sayıda şirket bu yörüngeyi yönetiyor. "Sonraki Medtronic" veya "bir sonraki Amgen" i bulmak için sabırsızlıkla, pazarlar çoğu zaman var olan bayiliklerin değerini görmezden gelir. Sağlıklı bir şüphecilik hissedin.
• Yatırımcılar, FDA'nın neredeyse her başvuruyu bir şeytan savunucusu perspektifi ile inceleyeceğini her zaman hatırlamalıdır; bu nedenle aynı şeyi yapmalıdırlar. Arama motorlarını çalıştırın ve yeni bir ilaç / cihaz ve klinik performansı hakkında olabildiğince herşeyi iyi ve kötü öğrenin. Tek çekim şirketlerinden kaçının.
• Bir şirketin yalnızca gelişmekte olan tek bir ürünü varsa, FDA reddi stokları ezecek ve toparlanma umudundan uzak kalacaktır.En azından bu şirketler, çekirdeğin değil, yalnızca bir portföyün parçası olmalıdır. Alternatiflere bakın.
• FDA, endüstriye yakın bir ruh halinde olduğunda, biyoteknolojinin ve yeni teşebbüs şirketlerinin sahibi olmak için iyi bir zamandır. Tersine, sıkı bir FDA, jenerik firmalarının yanı sıra, güçlü orta ölçekli ve büyük ölçekli işletmelerde de güçlü bir pazar payı olanağına ulaşmanın tam zamanıdır. Bottom Line
• Sağlık sektörü, ekonominin ve borsanın önemli bir bileşenidir ve yatırımcıların birçok dinamik ve ilginç şirket bulabileceği bir arenadır. FDA bu şirketler için büyük bir faktördür ve meraklı yatırımcılar ajansın sayısız ruh halinde ve evrelerinde nasıl başa çıkılacağını bilmelidir. Ayrıntılı bir araştırma ve özen göstererek, ajansın hangi pozisyonda olursa olsun kazanan sağlık isimleri bulmak mümkündür. (Daha fazla bilgi için Sağlık Fonu: Portföyünüzü Booster Shot

'a gönderin.)