Klinik araştırmalar, insanlarda yeni ilaçların güvenilirliğini ve etkililiğini belirlemek için tasarlanmış araştırma çalışmalarını içermektedir. İlaç sektöründe satış için tasarlanan tüm ürünler, piyasaya sunulmaya hazır oldukları düşünülmeden önce üç aşamalı klinik çalışmadan geçmelidir; ve bir tedavi veya ilaç, ancak üç aşamada da başarılı bir şekilde tamamlandıysa, halka satış için serbest bırakılabilir. Faz I klinik denemelerini başlatan tüm ilaçların% 12'sinden azı, aslında tüm onay sürecini tamamlayacaktır, bu nedenle bir ilacın şu an bu süreçte olması, başarılı bir sonuç garanti etmez. Bir ilacın klinik çalışmalarda geçirdiği süre değişir, ancak üç aşamadan geçmek genelde birkaç yıl alır. Örneğin, kanser ilaçları, Faz I denemelerinin başlamasından başlangıç onayına geçmek için ortalama sekiz yıl sürmektedir.
Bir farmasötik veya biyoteknoloji firması klinik araştırmalara ilaç veya tedavi götürmeden önce, hayvan modellerinde klinik öncesi çalışmalara dayanarak ilacın makul derecede güvenli olduğunu gösteren deneyler yapmalıdır. Şirket, klinik araştırmalar başlamadan önce hayvan denemelerinin sonuçlarını ve önerilen klinik araştırmanın tasarımını FDA'ya ve yerel bir kurumsal gözden geçirme kuruluna onay için gönderir.
Klinik araştırmaların ilk aşaması güvenlik üzerine odaklanmıştır. Faz I çalışmalarında genellikle 20 ila 80 sağlıklı gönüllü bulunur. Deneme katılımcılarının yan etkileri gözlenir ve araştırmacılar ilacın metabolizmasını ve atılımını değerlendirmek için veri alır.
Faz II denemeleri, ilacın belirli bir hastalığın tedavisi için ne kadar etkili olduğunu araştırır ve bu denemeler genellikle hastalığa veya rahatsızlığa sahip birkaç düzineden 300 kişiye kadar içerir. Katılımcılar, ilaca verilen katılımcılardan oluşan deneysel bir gruba ve plaseboya veya mevcut standart tedaviye tabi tutulmuş bir kontrol grubuna ayrılır. Faz II denemelerinden sonra şirket genellikle klinik araştırmaların daha da ilerlemesi gerekip gerekmediğini ve bir sonraki aşamanın nasıl kurulması gerektiğini belirlemek için bir FDA temsilcisiyle görüşür.
Faz III denemelerinde, 3000'e kadar katılımcı katılmıştır. Bu büyük ölçekli araştırma sırasında, araştırmacılar uyuşturucu performansı ve güvenliği hakkında daha fazla bilgi toplamaktadır. Faz III denemeleri tamamlandıktan sonra, şirket tüm klinik araştırma prosedürlerini ve sonuçlarını gösteren bir başvuru formunu FDA'ya göndermelidir. FDA, bazen onay almadan önce daha fazla test yapmayı ister ya da ilaç satışı yapıldıktan sonra yan etkiler veya hasta performansı ile ilgili spesifik veriler toplamaya devam etmesini ister.
Klinik araştırmalar hakkında hatırlanması gereken önemli bir husus, klinik araştırmalardaki birçok ilacın tüm süreci tamamlamamasıdır. Bu nedenle, klinik araştırmalarda bir ürüne sahip olduğu için bir şirkete yatırım yapmak risklidir. Belirli bir ilacın şu anda klinik araştırmalarda olup olmadığı, ilaç firmalarını potansiyel yatırımlar olarak değerlendirirken yalnızca birçok husustan biri olmalıdır.
Bir tasarruf tahvilinin nominal değerine ulaşması ne kadar sürer?
, Bu popüler yatırım aracının benzersiz özelliklerinin bir açıklaması ile birlikte ABD tasarruf bonolarıyla ilgili temel bilgileri öğrenir.
Excel'de iki katına çıkarılması gereken bir yatırım (AKA '72 Nolu Kuralı') ne kadar sürer hesaplamak için ne yapmalıyım?
, 72 Kuralı hakkında, 72 tedbirin kuralları ve Microsoft Excel kullanan yatırımlar için 72 kuralı nasıl hesaplanır hakkında daha fazla bilgi edinin.
M & A'da birinin hayatında tipik bir gün nedir? Bir proje ne kadar sürer?
Birleşme ve devralma alanındaki bir finansal profesyonelin yaşamı, herhangi bir iş kolu gibi, kişiden kişiye ve şirketten şirkete değişebilir. Bununla birlikte, birçok A & A uzmanının paylaştığı bazı ortak deneyimler vardır. Çoğu A & A faaliyeti, finansal piyasaların bu alanında uzmanlaşmış yatırım bankacısı tarafından gerçekleştirilmektedir.