Yukarıdan aşağıya, eğilimlerden, bükülmelerden ve dönüşlerden oluşan roller coaster'a binmek isterseniz, portföyünüzün bir bölümünü farmasötik veya biyoteknoloji sektörüne taşıyın. Haftasonları da dahil olmak üzere her gün, haber telleri, yeni ve deneysel ilaçlar ve bileşikler üzerinde yapılan klinik araştırmaların sonuçlarını gösteren bu şirketlerin basın bültenleriyle doludur.
Bu yayınlar genellikle ortalama bir insanın anlamadığı bilgilerle doludur. Örneğin, 11 Temmuz'da, Celgene (NASDAQ: CELG CELGCelgene Corp. 101. 64 + 1.60% Highstock ile oluşturulmuştur. 4. 2. 6 ) bir Faz'ın sonuçlarını açıkladı Revlimid adlı uyuşturucunun 3 çalışması, yüzde 7 yükselterek hisse senedi gönderdi. Ayrıca, 11 Temmuz'da Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY BMYBristol-Myers Squibb Co61; 68-0.% 87 Highstock 4. 2. 6 ile Oluşturuldu) ve Pfizer (NYSE: PFE PFEPfizer Inc35.32-0.65% Highstock 4. ile yaratılmıştır. 4.6.6999) FDA'nın ek bir yeni ilaç uygulaması incelemeyi kabul ettiğini açıkladı Pulmoner emboli için koruyucu bir ilaç olan Eliquis için. SEE: Biyoteknolojinin GeliĢ ve Altlarında Klinik bir deneme nedir, çeĢitli evreler nelerdir ve neden bu denemelerin ve uygulamaların sonuçları çoğu zaman iki haneli hamle yaratmaktadır. Stok?
Klinik Deneme Nedir? Girişimsel bir çalışma olarak da adlandırılan klinik bir araştırma, katılımcılara belirli ilaç terapileri, tıbbi cihazlar veya etkinliğini incelemek için davranış değişiklikleri sunmayı içerir. Bu denemeler sıklıkla yeni bir tıbbi tedaviyi halihazırda var olanlarla karşılaştırır. Eğer bir ilaç ise deneysel bileşik bazı hastalara verilirken diğerlerine tıbbi etkisi olmayan aktif olmayan bir plasebo verilir.
Klinik denemeler genellikle diğer doktor ve tıp uzmanlarının destek görevlisi olan bir tıp doktoru tarafından denetlenir. Genellikle bir ilaç şirketi, üniversite, özel vakıf veya diğer kamu ve özel kuruluşların sponsorluğunu üstlenirler.
Klinik Çalışma Aşamaları Nelerdir?
Okuduğunuz çoğu biyoteknoloji ve eczacılık öyküsü Faz 1, Aşama 2 ve Aşama 3'teki çalışmalardan bahsederken bu ne demektir?
Uyuşturucu durumunda, GIDA ve İlaç İdaresi, tüm ilaçların halka açık satış için onaylanmasından sorumludur. Ajans, tüm uyuşturucuların onay için aynı yolu izlemesini ister.
Araştırmaya Yönelik Yeni İlaç Uygulamaları (IND)
Sponsor ilaç firması genellikle ajansın tavsiyesi üzerine FDA'ya başvurur. Uygulama, şirketin laboratuar hayvanları üzerinde yapılan test sonuçlarını göstermesi ve araştırmayı insanlar üzerinde nasıl yürütmeyi planladığını gerektirir. FDA, kurumsal gözden geçirme kurulu (IRB) adı verilen bir uzmanlar paneli ile birlikte, klinik araştırmaya devam etmenin güvenli olup olmadığına karar verir.
GDA:
İlaç Sektörü: FDA Yardım Veya Zarar Veriyor mu?
Klinik Deneme Protokolleri
IRB, araştırma protokollerinin ayrıntılarını inceler. Bu, katılımcıların türünü, test zamanlamasını, ilaç ve dozajı, çalışmanın uzunluğunu ve hedeflerini içerir. Protokoller onaylandıktan sonra denemeler başlar. Aşama
1
Faz 1 denemeleri güvenliği test eder. İlaç, ilacın en sık görülen yan etkilerini ve nasıl emildiği ve atıldığını belirlemek için sağlıklı gönüllülere verilir. Normal olarak, 20 ila 80 kişi birinci faz denemelerine katılır.
Faz 2 İlaç işe yarıyor mu? İlacın daha ileri tetkikler için onaylanması sağlanıyorsa, faz 2 etkinliği test etmekle birlikte, daha fazla güvenlik izleme de yapıyor. İlacın, tedavisi koşulu için klinik olarak anlamlı bir sonucu var mı? Katılımcılar, ilacın endike olduğu hastalık veya duruma sahip olanları içerir. Bazı katılımcılar aktif ilaç alırken bazıları plasebo veya başka ilaç alırlar.
GDA:
Farmasötik Şirketlerin Değerlendirilmesi
Faz 3
Mevcut tedavilerden daha iyi midir? FDA ve ilacın sponsoru, faz 3 çalışmalarını tasarlamak için birlikte çalışır. İlacı değişik dozlarda farklı popülasyonlarda ve diğer ilaçlarla birlikte çalışabilirler. Bunlar, katılımcının veya araştırmacının, aktif ilacı kimin aldığını bilmediği çift kör çalışmalardır. Faz 3 denemeleri kapsamı büyüktür -bazen dünya çapında on binlerce kişi ilgilidir ancak FDA'ya göre en çok 3 000'den daha büyük değildir. İlaç diğer ilaçlardan daha fazla yararlanırsa ve yan etkileri yönetilebilir, yeni bir ilaç başvurusu yapıldı. Yeni İlaç Uygulaması
FDA, başvurunun incelenmeye açılıp açılmayacağına karar vermek için 60 gün sürelidir. Eğer başvuru tamamlanmazsa, başvuru, ilaç sponsoruna geri gönderilecektir. Kâğıt eksikliği kadar basit olabilir veya klinik deneme sürecinin bir parçasını yerine getirmediği kadar maliyetli olabilir.
Olası Onay
FDA, ilacı onaylayıp onaylamayacağına karar vermek için üretim tesisini ziyaret edecek, etiketleme bilgilerini gözden geçirecek ve tüm klinik araştırma bilgilerini inceleyecektir.
Evre 4
Bazen ilaç onaylandıktan ve ortaya çıktıkça yaygınlaşan etkileri incelemek için Faz 4 çalışmaları başlatılır. Çok sayıda hastada bir yan etki bildirilirse, faz 4 çalışması, yan etkinin ilaca bağlı olup olmadığını veya ilacın bir başkasıyla veya belirli gıdalar ile bağlantılı olup olmadığını belirlemek isteyebilir.
Süreci açıklayan bir bilgi sayfası için burayı tıklayın.
Biyoteknoloji ve İlaç Stokları Neden Uçucu Oluyor?
Şirket ne kadar büyük olursa, daha az olumsuz klinik veriler hisse senedi fiyatlarını da etkileyecektir, ancak klinik sürecin herhangi bir noktasında başarısız olursa, yalnızca bir tür terapi geliştirebilen küçük girişimler için şirketin yaşayabilirliği İleride söz konusu olabilir.
Amerika İlaç Araştırmaları ve Üreticileri (PhRMA) 'na göre, tek bir ilacın geliştirilmesi 1 dolar kadar maliyete neden olabilir. 2005 yılında 3 milyar dolar. İlaç geliştirmede çok çeşitli fiyat etiketleri olmasına rağmen, açık olanın pahalı olmasıdır. Sürecin herhangi bir noktasında, ilaç terk edilebilir; buna yatırım yapılan paranın tamamı veya birçoğu yok demektir.
FDA'ya göre, gelişmekte olan çoğu ilaç eczane rafında bitmiyor ve ilaç endüstrisi için yüksek bir dolara kumar yapıyor.
GDA:
İlaç Fenomları: Amerika'nın En Çok Satan İlaçlar
Harekete Geçin
Bir basın bültenini bir daha okurken, bir ilaç veya cihazın gelişiminde ne kadar kaldığını düşünün. 11 Temmuz'da, Alnylam Pharmaceuticals
(NASHDA: ALNY
ALNYAlnylam Pharmaceuticals Inc 130. 50-1.% 41 Highstock 4. 2 6 ile oluşturulmuştur), Bir bileşik ALN-TTRsc olarak adlandırıyor. Bu, hisse senedi için çift haneli kazançlar yaratırken, erken dönem sonuçlarını bildiren isimler arasına para akıtmak için çabuk olmayın. Faz 2 veya Faz 3 denemeleri istenilen sonuçları vermezse, kazancın tümü ve bir sürü daha silinebilir. Genel olarak, daha uzun vadeli bir bakış açısı varsa, sonraki aşamadaki sonuçları açıklayan şirketleri arayın. Bu stokların daha uzun vadeli kalma gücüne sahip olma olasılıkları daha yüksektir.