a:

İlaç şirketleri Amerika Birleşik Devletleri'ne girmek için belirgin engeller ile karşı karşıya. Birçok ekonomi ve ticaret ders kitabı, giriş engellerini tanımlarken ilaç ve ilaç sektörünü örnek olarak gösteriyor. Çoğu ülkenin, araştırma ve imalat başlangıç ​​maliyetleri nedeniyle yasal ilaç sektörü girişine engel teşkil ettiği halde, ABD Gıda ve İlaç İdaresi veya FDA ve önemli sağlık düzenlemeleri ABD'yi özel bir durum haline getirmektedir.

İlaç Üretimi ve İmalatına Yaygın Engeller

Ölçek ekonomileri, üreticilerin ilaç gibi çok miktarda küçük ürün ürettikleri endüstrilerde önemli bir rol oynamaktadır. Başlangıçta, yeni bir şirketin daha büyük, kurulmuş bir ilaç firmasıyla aynı ilacı üretmeye çalışması zor olabilir. Zira büyük firma halihazırda büyük bir altyapı ve dağıtım ağı kurmuş ve daha iyi marjinal ekonomilere kavuşmuştur.

İlaç sektöründeki rekabete giden yol, ürün farklılaştırması ve pazarlamasıdır. Bununla birlikte, fizyolojik etkileri olabilecek takviyeleri veya ilaçlarla uğraşırken, marka tanıma kritik önem taşır. Çoğu tüketici haklı olarak, duymadıkları bir ürüne ya da güvenemediği bir şirkete dikkat ediyor. Bu üstesinden gelmek zor bir engel olabilir. Sektör, aynı zamanda, yüksek başlangıç ​​maliyetleri, işleyen sermaye donanımının kurulması ve sürdürülmesi için geçen süre ve belirsiz hukuki yükümlülükler de dahil olmak üzere normal üretim engelleriyle karşı karşıyadır.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Kısaltılmış Yeni İlaç Uygulamaları veya ANDA'lar kısaltılmamıştır; 2006'da bir karar için ortalama süre 17 ay olduğunu tahmin ediyor.

Ayrıca, başvuruların yaklaşık% 93'ü ilk devirde onaylanmadı ve bunların% 66'sı ikinci derlemede onaylanmadı. Her bir başvuru inanılmaz derecede siyasi ve daha pahalı. Bu arada, kurulan ilaç şirketleri, incelemeyi bekleyen ürünü çoğaltabilir ve daha sonra, esasen ürünü çalması ve geçici bir tekel yaratması için 180 günlük özel bir piyasa mülkiyeti patenti hazırlayabilir.

Forbes'ın 2012'de bildirdiği gibi, yeni bir ilacın piyasaya sürülmesinin ortalama maliyeti 1 dolar idi. 3 milyar ve 4 milyar dolar. Maliyetler 11 milyar dolardan 12 milyar dolara kadar çıkabilir. Tek bir klinik araştırma 100 milyon dolara mal olabilir ve FDA genellikle klinik olarak test edilen 10 ilaçtan birini onaylar. Tıpkı önemli ölçüde, bir ilacın reçete için onaylanması 10 yıla kadar sürebilir.Bir başlangıç ​​şirketi, ilacın FDA kurallarına göre geliştirilmesi ve test edilmesi için 4 milyar dolara sahip olsa bile, hâlâ 10 yıl boyunca gelir elde etmeyebilir.

Fikri mülkiyet engelleri iki nedenden ötürü önemli. İlk olarak, patentler, uyuşturucu denemelerini tamamlamayı planlamış olsalar bile, büyük şirketlerin rakiplerini savuşturmak için yasal silah olarak kullanmaları için sık sık çıkarılır. İkincisi, meşru patentler risklidir, çünkü FDA reçeteyi onaylamadan önce tükenebilir ve çoğu zaman bunu yapabilir; bu da esasen bir patent uçurumu yaratır.