a:

Pazarlamaya yeni bir ilaç getirmek, birkaç aşamadan sonra gelen uzun bir süreçtir. İlk adım olan klinik öncesi test, hayvanlarda veya canlı dokuda laboratuar ortamında yapılan testleri içerir. Uygun bir formül geliştirildikten sonra, ilacın insanlar üzerinde klinik denemelere geçip geçemeyeceğini belirleyen Yiyecek ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Uyuşturucu Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'ne bir başvuru gönderilir. Bu çalışmaların sonuçlarına bağlı olarak, yeni ilaçların piyasaya sürülmesi için onay için FDA'ya bir başvuru yapılır. 2015'ten itibaren tüm süreç ortalama 12 yıl sürüyor ve laboratuardan başlayıp nihai ürüne 350 milyon dolara mal olabilir.

İlaç, başlangıçta, dozaj ve dozaj sıklığı, en iyi verme yöntemleri ve test hayvanlarının hayatta kalma oranları gibi bilgileri belirlemek için laboratuarda test edilir. Bir ilaç laboratuarda test edildikten ve uygun bir formül geliştirildikten sonra, bir uygulama, İnsanlar için doğru dozaj ve dozaj sıklığını, muhtemel yan etkileri belirlemek için klinik denemeleri yürütecek İlaç Değerlendirmesi ve Araştırması Merkezi tarafından onaylanmalıdır ve nasıl hafifletileceği ve kontrendikasyonları.

Onaylandıktan sonra, klinik araştırmalar üç fazdan geçiyor ve her biri aşamalı olarak daha fazla test konusunu kullanıyor. Faz I'deki sağlıklı test deneklerinden azı ile başlarlar ve Faz II'deki hedef hastalığı olan az sayıdaki hastaya geçmeden önce ilacın ne kadar iyi tolere edildiğini görürler ve bu da ilacın hastalığın gerçekte işe yarayıp yaramadığını belirler. Her şey iyi giderse ilaç daha sonra Faz III'e taşınır ve bu süre boyunca hastaneler ve klinikler tarafından izlenirken 1 000 ila 3.000 hasta uyuşturucu kullanır. Faz III boyunca, ilaç şirketi, eğer ilaç onaylanırsa, halka çok miktarda ilaç tedarik edeceğini de hesaplar. Faz III'ün sonuçları, gözden geçirilmesi iki buçuk yıla kadar sürebilen yeni bir ilaç onayı uygulamasıyla birlikte FDA'ya sunulmaktadır. FDA, mevcut tedavileri olmayan veya tedavide önemli ilerleme sözü vermeyen hastalıklar için umutları olan uyuşturucular için hızlandırılmış bir inceleme süreci sunmaktadır. Eğer ilaç onaylanırsa, daha sonra doktorlara ve halka pazarlanabilir.

Yeni tezgah üstü ilaçlar FDA'nın tezgah üstü monograflarında bulunan kurallara uygun oldukları sürece FDA onayı gerekmez. Monografiler, hangi bileşenlerin kabul edilebilir olduğu, dozajlanması, etiketlenmesi ve izin verilen formülasyonlar gibi konuları kapsar.

İlaç endüstrisi yaklaşık 12 $ yatırım yapar.Yılda 6 milyar yeni uyuşturucu araştırmak ve geliştirmek için, bu rakam her beş yılda bir iki kat arttı. Her 1 000 formülden yalnızca bir tanesi laboratuardan rafları saklar.