a:

Hükümet düzenlemesi, yeni ilaçların piyasaya sunulması sürecini uzatmakta ve uyuşturucu sektörünü kamu güvenliğini korumak için sınırlamaktadır. Hükümetler belirli davranışlar için teşvik ederler ve güvenli ve etkili ilaçların geliştirilmesini teşvik eder. İlaç şirketleri, federal güvenlik yasalarına uygun olduklarından emin olmak için ağır bir şekilde düzenlenmiştir. Amerika Birleşik Devletleri'nde, Food and Drug Administration (FDA), yeni ilaçların güvenlik, etkililik ve minimal yan etkiler açısından titizlikle test edilmesini sağlar.

Bu testin bir sonucu olarak, yeni ilaçların çoğu araştırılmakta ve pazara sunulmadan önce 10 ila 15 yıl araştırılmaktadır. İlaçlar potansiyel yan etkileri ve tedavi etkinliğini keşfetmeyi amaçlayan insan denemelerine tabi tutulmalıdır. Çok fazlı test sürecinin herhangi bir noktasında, yeni ilaçların etkinliği gösterilememesi veya makul olmayan yan etkileri olabilir. Bunlardan herhangi biri meydana gelirse, şirket laboratuarda kendi masraflarıyla daha fazla araştırma yapabilir, ancak insan denemelerinde ürünün pozitif sonuç vermesine kadar onu piyasaya sürme iznini almaz.

Bu araştırma ve geliştirme dönemi boyunca ilaç firmaları güvenilir kaynaklara sahip olmalıdırlar. Tipik olarak, bu finansman, yatırımlar ve krediler veya diğer ürünlerin satış geliri biçimindedir. Hükümet yönetmeliği, güvenli finansman sağlamak için yeterince büyük şirketlere ayrı bir rekabet avantajı sağlar. Halihazırda piyasada bulunan kârlı ürünlere sahip büyük ilaç üreticileri genellikle yeni teşebbüslerin devam eden bağış toplama ve girişim sermayesine gereksinim duymazlar.

Bu süreç, ilaç endüstrisinde girmek için önemli bir engel oluşturmaktadır. Sonuç olarak, birleşme ve satın almalar (Birleşme ve Satın Alma) ortaktır. Yeni şirketler ve büyük şirketler hem birleşmeden fayda sağlıyor. Büyük şirketler, karlı yeni ürünler edinmek için fırsatlardan yararlanırlar ve küçük şirketler, büyük bir ortağın finansal destek ve uzmanlığından yararlanırlar. Düzenleyici masraflar nedeniyle şirketler, yalnızca en umut verici uyuşturuculara destek sağlamaya teşvik ederler. M & A genellikle sadece yeni ilaçların denemelerde vaat ettikten sonra gerçekleşir.

Bazı ilaçlar ek devlet teşviklerinden yararlanmaktadır. Yetim ilaçları, farmasötik şirketleri nadir hastalıklar için tedavi geliştirmeye teşvik etmek için FDA'dan özel bir önem almaktadır. Yetim ilaçlarının geliştirilmesine yönelik teşvikler arasında daha hızlı onay süresi ve gelişme potansiyelli mali yardım bulunmaktadır. Şirketler genellikle, yetim ilaçlar için önemli fiyat talep etmelerine izin verilir; bu da onları devlet müdahalesi olmaksızın daha karlı hale getirir.Sonuç olarak yetim ilaçların gelişimi, geleneksel ilaçların gelişiminden daha hızlı bir şekilde büyümeye devam etmektedir.

Genel olarak, ilaç sektörünün hükümet tarafından düzenlenmesi, nadir hastalıklar için tedavilere yön veren daha uzun, daha pahalı bir ürün geliştirme süreciyle sonuçlanmıştır. Onaylanmış tüm ilaçlar, tüketicileri zararlı veya etkisiz tedavilerden korumak için FDA tarafından titizlikle test edilmiştir. Bu süreç, en güvenli ve etkili ilaçların piyasaya sürülmesini sağlamak için uzun bir süre boyunca gerçekleşecek şekilde tasarlanmıştır.